의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조 (적합성인정등 심사 신청)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기…
1. 조문 원문
①제3조제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.1. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 등 의료기기(조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)2. 다음 각 목에 해당되는 자료가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(제6조제2항 및 제6조제6항의 경우에 한함) 및 실사결과 자료(제6조제2항제2호 및 제6조제6항의 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황[작업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도 및 시설ㆍ장비 목록], 청정실 관련 절차서(해당하는 경우에 한함), 계측기 등의 모니터링 주기를 확인 할 수 있는 모니터링 및 측정장비 관련 절차서라. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)마. 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증할 수 있는 자료 포함)바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매ㆍ위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위사. 대표 품목의 제조소 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함)아. 제조소의 별표 2 기준 점검표자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문차. 삭 제3. 제2호에도 불구하고, 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정 심사를 받을 경우 제2호에 해당하는 자료를 제외한 다음 각 목에 해당되는 자료가. MDSAP 적합인정서 사본 및 심사결과 자료(심사결과 부적합 사항이 있는 경우 심사기관이 발행한 부적합 보고서와 해당 제조소에서 심사기관에 제출하여 그 적정성이 확인된 시정 및 예방조치 계획 또는 결과를 포함한다)나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서. 다만, 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서다. 품질경영시스템 중 의료기기법령등에서 요구하는 사항에 적합함을 확인할 수 있는 다음의 자료1) 제조소의 품질매뉴얼2) 기록관리 관련 절차서3) 품질책임자 업무범위 등을 확인할 수 있는 절차서4) 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 절차서(해당하는 경우)5) 이상사례 보고 및 권고문 관련 절차서라. MDSAP 적합인정서에 해당하는 제품과 적합성인정 심사 대상 제품과의 상관관계를 확인할 수 있는 자료4. 제2호에도 불구하고, 우수제조소에 해당하여 정기심사를 받을 경우 제2호에 해당하는 자료를 제외한 다음 각 목에 해당하는 자료가. 별표1 제71호 라목에 해당됨을 확인할 수 있는 자료나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 대표품목의 제품표준서다. 지난 3년 간의 품질관리 적정성을 확인할 수 있는 다음의 자료1) 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균유효성 확인 절차서 및 시험성적서 포함)2) 별표2 기준에 따라 이루어진 최근 3년간 시정 및 예방조치에 관한 자료3) 별표 2 기준 점검표 및 적합선언문
②제1항제2호 마목, 바목, 사목 및 차목에 해당하는 대표 품목의 제출 자료는 다음 각 호에 해당되는 품목의 자료여야 한다.1. 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목2. 제1호에도 불구하고 제4조제2항에 따른 정기심사일 경우, 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목3. 제1호에도 불구하고 제4조제3항에 따른 변경심사일 경우, 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목
③제4조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항제1호 및 제2호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출 시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.
④의료기기 제조업자 및 수입업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 정기심사 일괄신청이 가능하다. 다만, 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합인정서를 발급받은 제조소나 우수제조소는 정기심사 일괄신청 대상에서 제외한다.
⑤제4항에 따라 정기심사 일괄신청을 하고자 하는 사람은 제3항에 따른 자료와 별지 제1호서식의 제조소 총괄표를 작성하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
⑥제6조제2항제3호에 해당되어 다른 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우, 별지 제1호서식의 신청서에 제1항에 따른 제출서류 중 다음 각 호에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.1. 의료기기 제조ㆍ수입업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조ㆍ수입업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 등 의료기기 (조건부) 제조(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다)2. 제1항제2호 사목(멸균 유효성 확인 절차서 제외) 및 차목의 자료3. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 제조소의 자료
⑦별표1 제71호에 따른 우수제조소 및 제6조제6항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 발생일로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 신청서를 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청인은 별지 제1호서식의 신청서의 첨부문서는 생략할 수 있다.1. 우수제조소가 별표 1 제71호 각 목에 부합하지 않은 사항이 발생한 경우2. 제6조제6항에 따라 현장조사가 유예된 제조소의 소재지 또는 지역의 상황이 종료된 경우
⑧품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 사람이 제3항에 따른 유효기간 만료일로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
⑨제6조제5항에 따른 현장조사 대상 제조소일 경우, 제1항제2호의 나, 아, 차의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
⑩제1항에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 자가 의료기기공동심사프로그램에 따른 품질경영시스템 적합인정심사를 함께 받으려는 경우 별표 1 제72호에 따른 결합심사를 신청할 수 있다.
⑪적합성인정등 심사와 관련된 소요 비용 등에 관하여는 시행규칙 별표 2에 따른다.
⑫제1항에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조하는 제조소에 대하여 품질관리심사기관장에게 우선심사(다른 적합성인정등 심사신청에 우선하여 심사하는 것을 말한다)를 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 의료기기임을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.1. 「생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」제2조에 따른 보고대상 의료기기 및 제3조제6항에 따른 실질적으로 생산ㆍ수입 중단 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기2. 의료기기법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정후 취소된 경우에는 제외한다)4. 의료기기법 제23조제1항가목 및 나목에 따라 시각ㆍ청각장애인을위하여 점자, 음성 또는 그 밖의 방법으로 기재사항을 표시하거나 정보를 제공하도록 설계된 의료기기
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「…
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혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 총리령
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이 조문은 2025-12-09 시행된 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 현행 조문입니다.
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