기능성화장품 심사에 관한 규정 제4조 (제출자료의 범위)

기능성화장품의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 제6조에 따라 자료가 면제되는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료가. 기원 및 개발경위에 관한 자료나. 안전성에 관한 자료(다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.)(1) 단회투여독성시험자료(2) 1차피부자극시험자료(3) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료(4) 피부감작성시험자료(5) 광독성 및 광감작성 시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)(6) 인체첩포시험자료(7) 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)다. 유효성 또는 기능에 관한 자료(다만, 화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품은 (3)의 자료만 제출한다)(1) 효력시험자료(2) 인체적용시험자료(3) 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함)라. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF, 내수성 또는 지속내수성) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(화장품법 시행규칙 제2조제4호 및 제5호의 화장품에 한함)2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)