기능성화장품 심사에 관한 규정 제5조 (제출자료의 요건)

제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료가. 기원 및 개발경위에 관한 자료당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)나. 안전성에 관한 자료(1) 일반사항「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내ㆍ외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행ㆍ평가되어야 함(2) 시험방법(가) [별표 1] 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대해서는 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것(나) 다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되거나 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development) 또는 식품의약품안전처가 인정하는 동물대체시험법인 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음다. 유효성 또는 기능에 관한 자료(1) 효력시험에 관한 자료심사대상 효능을 뒷받침하는 성분의 효력에 대한 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것(가) 국내ㆍ외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 당해 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)(나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index 또는 Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료(2) 인체적용시험자료(가) 사람에게 적용 시 효능ㆍ효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서 같은 호 다목(1) (가) 또는 (나)에 해당할 것.(나) 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에 관하여는 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용할 것.(3) 염모효력시험자료인체모발을 대상으로 효능ㆍ효과에서 표시한 색상을 입증하는 자료라. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF), 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료는 다목(2)의 자료로서 아래의 어느 하나에 해당할 것(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ일본(JCIA)ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 24444) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료(2) 내수성자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 16217) 등의 내수성자외선차단지수 측정방법에 의한 자료(3) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ일본(ICIA) 또는 국제표준화기구(ISO 24442) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료2. 기준 및 시험방법에 관한 자료품질관리에 적정을 기할 수 있는 시험항목과 각 시험항목에 대한 시험방법의 밸리데이션, 기준치 설정의 근거가 되는 자료. 이 경우 시험방법은 공정서, 국제표준화기구(ISO) 등의 공인된 방법에 의해 검증되어야 한다.