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체외진단의료기기법 시행규칙 제21조 (심사위원회의 설치ㆍ운영)

공식 조문

시행 · 2026-09-18총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 30명 이내의 위원으로 구성한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 30명 이내의 위원으로 구성한다.

②심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 심사위원회 위원은 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다) 분야에 관한 학식과 경험 등이 풍부한 사람 중에서 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 위원이 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다.

③심사위원회 위원의 임기는 2년으로 한다.

④심사위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤법 제8조제2항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등의 대응 방안에 관한 사항을 말한다.

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 설치ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.