체외진단의료기기법 시행규칙 제14조의2 (임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제14조의2(임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험) 법 제7조제3항제1호 단서에 따른 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험을 말한다.
1.건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 시설ㆍ장비를 갖추고 있는 기관에서의 검체 분석을 필요로 하는 임상적 성능시험
2.다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 임상적 성능시험의 대상자를 모집할 수 있는 임상적 성능시험
가.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제36조제1항 및 제2항에 따라 지정된 감염병관리기관
나.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제37조제1항제1호에 따라 감염병관리기관으로 지정되거나 같은 항 제2호에 따라 설치ㆍ운영되는 의료기관 또는 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소
3.제2호 각 목(나목의 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소는 제외한다) 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 법 제7조제3항제4호 본문에 따른 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 제공할 수 있는 임상적 성능시험
4.그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험 참여기관이 해당 임상적 성능시험의 일부를 실시하는 것이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상적 성능시험
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2. 인용 법령
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