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체외진단의료기기법 시행규칙 제11조 (시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제)

공식 조문

시행 · 2026-09-18총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다.

1.품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 자 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자에게 위탁하는 경우만 해당한다): 시험실 및 시험과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비

2.제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비

②법 제5조제5항 단서에 따라 제조업자가 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.