제11조(시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제)
①제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다.
1.품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 자 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자에게 위탁하는 경우만 해당한다): 시험실 및 시험과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비
2.제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비
②법 제5조제5항 단서에 따라 제조업자가 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.