체외진단의료기기법 시행규칙 제16조 (검체 제공자의 서면동의 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제7조제3항제4호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서 "잔여검체"라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. <개정 2024.12.23>
1.잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항
2.잔여검체의 익명화 등 개인정보의 보호ㆍ처리에 관한 사항
3.잔여검체가 제공되는 임상적 성능시험기관 및 임상적 성능시험 참여기관의 범위에 관한 사항
4.동의의 철회 방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항
②제1항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.
③법 제7조제3항제5호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.
1.검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것
2.검체 제공자의 개인식별정보를 익명화할 것
3.검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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