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체외진단의료기기법 시행규칙 제12조 (품질책임자)

공식 조문

시행 · 2026-01-03공포 · 2026-01-02총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다. 법 제5조제8항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.

품질책임자의료기사 등에 관한 법률국가기술자격법자격기본법고등교육법대학설립ㆍ운영 규정초ㆍ중등교육법초ㆍ중등교육법 시행령

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1. 조문 원문

①품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다.

1.「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사의 면허를 가진 사람

2.「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사의 자격을 가진 사람

3.「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람

4.「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외하며, 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서 "체외진단의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

5.대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야에서 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 체외진단의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

6.대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

7.「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 체외진단의료기기 관련 분야를 전공하고, 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

8.「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람으로서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고, 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

9.「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교의 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제10호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 그 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

10.「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 체외진단의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교의 졸업자로서 그 고등학교를 졸업한 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

11.의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

②법 제5조제8항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

③법 제5조제8항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

1.제조업자 및 법 제11조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)가 모두 동일할 때에 해당 제조업자 및 수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우

2.제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때에 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우

3.품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우

2. 조문 관계도

체외진단의료기기법 시행규칙 제12조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

체외진단의료기기법 법률

위임 근거 · 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

체외진단의료기기법 시행령 대통령령

위임 근거 · 현행 법령명: 체외진단의료기기법 시행규칙 / 1 목적 / 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 고시

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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 고시

위임 조문 · 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제20조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 목적2. 성능시험기관장의 임무3. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차4. 적용기준 및 적용범위5. 기록의 보존 및 보고절차6. 성능시험기관의…

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체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시

위임 조문 · 이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 …

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시

위임 조문 · 「체외진단의료기기법 시행규칙」제2조제5항에 따른 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.

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체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시

위임 조문 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7…

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자주 묻는 질문

체외진단의료기기법 시행규칙 제12조는 무엇을 규정합니까?

품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다. 법 제5조제8항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.

체외진단의료기기법 시행규칙 제12조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-03 시행된 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.

체외진단의료기기법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기

제7조 · 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리제8조 · 제조인증의 절차 및 방법 등제9조 · 제조신고의 절차 및 방법 등제10조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제11조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제

제12조 · 품질책임자지금 보는 조문

제13조 · 임상적 성능시험 계획의 승인 등제14조 · 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준제14의2조 · 임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험제15조 · 임상적 성능시험 대상자의 제한 등제16조 · 검체 제공자의 서면동의 등

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.