제38조의2(성능평가의 기준 및 방법)
①식품의약품안전처장은 법 제17조의3제1항에 따른 성능평가(이하 "성능평가"라 한다)를 할 때에 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.
1.체외진단의료기기의 정확도
2.체외진단의료기기의 정밀도
3.체외진단의료기기의 민감도
4.그 밖에 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항
②제1항에서 정한 사항 외에 성능평가의 세부 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
체외진단의료기기법 시행규칙 제38의2조 · 성능평가의 기준 및 방법
체외진단의료기기법 시행규칙
시행규칙
조문 원문
위계 · 연결 법령 본법 · 시행령 · 시행규칙 · 감독규정
이 조문의 위임 위계 정보를 수집 중입니다.
연결 자산 매트릭스 판례·해석·비조치·제재
연결 자산을 수집 중입니다. verified 라벨이 있는 자료만 우선 표기합니다.
신뢰도 4단계 · verified 사람 검수 · high_precision 규칙 정확 매치 · inferred verbatim 필터 통과 · candidate 기계 추출 미검증. 원문 근거 없는 자료는 표기하지 않습니다.
법제처 원문 대조 · 이 페이지의 조문은 참고용이며 법적 효력은 법제처 원본에 있습니다.
law.go.kr에서 열기 →
이 조문 · 팀 워크스페이스에서 이어보기
watchlist 등록 · 개정 자동 알림 · 조문 담당자 배정 · 감사 로그 자동 기록. 로펌 · 준법감시 · 컴플라이언스팀 대상.
SaaS 무료로 시작 →