체외진단의료기기법 시행규칙 제34조 (검사 능력의 측정 및 평가)

공식 조문

시행 · 2026-09-18총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자에 대해서는 1년마다 그 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 할 중대하거나 긴급한 사유 등이 있다고 인정하는 경우에는 수시로 측정ㆍ평가할 수 있다.

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1. 공식 조문 원문

제34조(검사 능력의 측정 및 평가) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자에 대해서는 1년마다 그 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 할 중대하거나 긴급한 사유 등이 있다고 인정하는 경우에는 수시로 측정ㆍ평가할 수 있다.