체외진단의료기기법 시행규칙 제18조 (임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하려는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자와 심사위원회에 그 사유를 명시한 서면으로 알려야 한다.
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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