체외진단의료기기법 시행규칙 제33조 (준수사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제33조(준수사항) 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자는 같은 조 제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
1.제29조에 따른 체외진단검사의 전년도 실적을 매년 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
2.제29조에 따른 체외진단검사와 관련된 문서 및 기록을 해당 체외진단검사가 끝난 날부터 3년 동안 보관할 것
3.제29조에 따른 체외진단검사의 실시 중 중대한 이상사례가 발생한 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고할 것
4.제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준을 유지할 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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