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체외진단의료기기법 시행규칙 제10조 (시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

공식 조문

시행 · 2026-09-18총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1.시설 기준

가.제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것

나.제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설 등을 갖출 것

다.식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 원료ㆍ자재 및 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관실 및 보관시설 등을 갖출 것

라.그 밖에 제품의 제조ㆍ관리 및 시험ㆍ검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖출 것

2.제조 및 품질관리체계의 기준

가.제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행할 것

나.조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것

다.제조 및 품질관리의 실행과 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것

라.제조 및 품질관리체계의 적합성 유지를 위해 내부감사 및 외부심사를 실시할 것

마.그 밖에 가목부터 라목까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 제조 및 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것

②제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

③제조업자가 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업, 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업 및 의약외품 제조업, 「식품위생법 시행령」 제21조에 따른 식품제조ㆍ가공업 및 식품첨가물제조업, 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따른 건강기능식품제조업 또는 「화장품법」 제3조에 따른 화장품제조업을 함께 허가받거나 등록 또는 신고한 경우 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품과 체외진단의료기기 상호 간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 체외진단의료기기의 제조시설 및 기구를 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.