체외진단의료기기법 시행규칙 제2조 (등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.
②식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다.
1.체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것
2.체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것
3.체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것
4.체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것
③식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다.
④식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다.
⑤식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 45개 보기제2조 · 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등지금 보는 조문
제3조 · 다른 법령과의 관계제4조 · 제조업허가의 절차 및 방법 등제5조 · 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상제6조 · 제조허가의 절차 및 방법 등제7조 · 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리국가법령정보센터 원문 대조
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