체외진단의료기기법 시행규칙 제23조 (임상적 성능시험 종사자의 교육)
이 법령의 취지
이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제9조제1항에 따른 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육(이하 "임상적 성능시험 교육"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다.
1.교육내용: 다음 각 목의 사항
가.업무 전문성의 향상에 관한 사항
나.체외진단의료기기 관련 법령에 관한 사항
다.직업윤리에 관한 사항
라.임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다)의 국내외 동향에 관한 사항
마.그 밖에 임상적 성능시험 교육에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
2.교육시간: 매년 8시간 이상
3.교육방법: 집합 교육 또는 온라인 교육
②임상적 성능시험 교육은 교육 실시에 필요한 시설, 인력 및 장비 등을 갖춘 체외진단의료기기 또는 의료기기 관련 기관ㆍ단체 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 기관ㆍ단체에서 실시한다.
③제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 방법ㆍ절차 및 교육실시기관의 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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