제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)
①법 제12조제2항에서 "총리령으로 정하는 인증기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다.
1.다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것
가.시험실 또는 검사실
나.검체 보관시설
다.체외진단의료기기 보관시설
라.그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설
2.다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것
가.차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다)
나.중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다)
다.원심분리기
라.냉장고 또는 냉동고
마.이미지기록장치
바.그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구
3.다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것
가.체외진단검사 책임자
나.체외진단검사 담당자 또는 연구원
다.체외진단의료기기 관리자
라.체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자
4.다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것
가.체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화
나.체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화
다.체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비
라.체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비
②제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.