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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제3조 (인증의 방법, 절차 및 고시 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-30보건복지부령소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규칙은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013.10.24>

②법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2026.7.30>

1.제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)

2.기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료

3.연구개발비 투자 현황 자료

4.연구인력 현황 자료

5.연구 및 생산시설 현황 자료

6.중장기 연구개발투자계획 및 실행계획

7.신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료

8.의약품 특허 등록 실적

9.의약품 기술이전 실적

10.의약품 해외진출 현황 자료

11.사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적

12.의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세

③보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령대통령령 · 이 규정이 따르는 상위 법령 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법법률 · 이 규정이 따르는 상위 법령

이 법령의 자료

2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

제약산업법 법률

인용 조문 · §7

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3. 관련 별표·서식

별표 · [별표 ] 혁신형 제약기업 인증마크의 도안 및 표시방법

1. 혁신형 제약기업 인증마크의 도안 <제1형> <제2형> 2. 혁신형 제약기업 인증마크의 표시 방법 가. 표시는 상하 또는 좌우로 형태를 왜곡하여 사용할 수 없다. 나. 인증마크를 특별히 크게 확대할 경우에는 가로ㆍ세로가 같은 비율로 크기를 조정해야 한다.

제3조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 1 · 혁신형 제약기업 인증신청서

제3조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 2 · 혁신형 제약기업 인증서

■ 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 [별지 제2호서식] | 제 호 혁신형 제약기업 인증서 1. 기 업 2. 소 재 지 (본 사) (연구소) 3. 유 형 4. 유 효 기 간 위 기업을 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조제2항 및 같은 법 시행규칙 제3조제3항에 따라 혁신형 제약기업으로인증합니다.…

제3조 관련 · 검증법제처 원문 →

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