제16조(바이오생약국)
①바이오생약국에 국장 1명을 둔다.
②국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.
③국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7>
1.바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 첨단바이오의약품을 말한다)ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제ㆍ화장품 및 의약외품(이하 "바이오의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정
2.바이오의약품등 관련 정책 개발
3.바이오의약품등의 수출 확대 지원
4.생물테러에 관한 사항
5.조직은행 설립허가 등에 관한 사항
6.사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항
7.혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항
8.바이오의약품등 관련 국제협력 업무
9.바이오의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원
9의2. 바이오의약품등 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선
9의3. 바이오의약품등 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄
10.바이오의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영
11.바이오의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정
12.바이오의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항
13.바이오의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항
14.바이오의약품등의 안전성에 관한 정보 처리
15.바이오의약품등의 개발과 관련된 업무
16.바이오의약품등의 품질관리
17.국가출하승인의약품 제도에 관한 사항
18.대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정
19.화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄ㆍ조정
20.화장품의 표시ㆍ광고내용에 대한 실증제도 운영
21.화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원
22.화장품의 인체적용시험 관리
23.인체세포 등의 안전관리에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)