제26조(의료제품연구부)
①의료제품연구부에 부장 1명을 둔다.
②부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.
③부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.9.26, 2014.7.28, 2015.1.6, 2020.2.25>
1.의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발
2.대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원
3.식품ㆍ의약품등의 표준품 운영
4.의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원
5.의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원
6.의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원
7.의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원
8.의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영
9.생물학적제제 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
10.생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발
11.생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원
12.생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원
13.생물학적제제 등의 품질보증제도 운영
14.생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력
15.유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
16.유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발
17.인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발
18.유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리
19.유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원
20.화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 기준규격ㆍ평가에 관한 조사ㆍ연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원
21.화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구
22.화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원
23.한약ㆍ생약ㆍ생약제제ㆍ한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성ㆍ유효성에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원
24.한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항
25.「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항
26.대조(對照)생약의 제조 및 분양ㆍ관리
27.생약자원센터의 관리 및 운영
28.생약 표본의 관리, 생약자원의 개발ㆍ보존에 관한 조사 및 연구
29.한약등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
30.의료기기 시험 방법의 개발
31.의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도ㆍ감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원
32.의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
33.의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발
34.의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획
35.최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발
36.의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술 지원
37.융합기술의료기기 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
38.삭제 <2020.8.25>
39.삭제 <2020.8.25>
40.삭제 <2020.8.25>
41.처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리
42.의약품ㆍ의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구ㆍ개발
43.의료제품연구 등 관련 연구ㆍ검정 및 국제기술 협력