제14조(의료기기안전국)
①의료기기안전국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.
②의료기기안전국에 의료기기정책과ㆍ혁신진단기기정책과ㆍ디지털의료제품지원총괄과ㆍ의료기기허가과ㆍ의료기기관리과 및 의료기기안전평가과를 두되, 의료기기정책과장ㆍ디지털의료제품지원총괄과장ㆍ의료기기관리과장 및 의료기기안전평가과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 혁신진단기기정책과장 및 의료기기허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2021.2.26, 2023.8.30, 2024.5.7, 2025.12.30>
③의료기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2024.5.7>
1.의료기기 정책개발 및 종합계획의 수립
2.의료기기 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관에 한한다)
3.의료기기에 대한 유통정책의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관에 한한다)
4.의료기기의 등급분류 및 지정
5.의료기기 허가 관련 정책개발
6.삭제 <2020.8.31>
7.의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
8.의료기기위원회의 운영 및 관리
9.희소의료기기 기준 등 제정ㆍ개정
10.삭제 <2020.8.31>
11.의료기기 관련 통합 공고 개정 지원
12.의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업
13.삭제 <2020.12.31>
14.의료기기 관련 국제협력에 관한 사항
15.신개발의료기기의 허가지원 및 관리 총괄
16.삭제 <2024.5.7>
17.시험용 의료기기 확인서 발급 등 관리
18.의료기기 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토
19.한국의료기기안전정보원 지원 및 감독
20.의료기기통합정보시스템 운영
21.그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④혁신진단기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.2.26>
1.혁신의료기기 지원에 관한 정책 수립 및 조정
2.혁신의료기기에 관한 법령ㆍ고시의 제ㆍ개정 및 제도개선 등에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
3.혁신의료기기 지정 및 운영에 관한 사항
4.혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 운영
5.혁신의료기기 연구개발 관련 정보 관리기관 지정 및 운영
6.혁신의료기기 전문인력 양성기관 지정 및 운영
7.혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업에 관한 사항
8.혁신의료기기 시판 후 조사에 관한 사항
9.체외진단의료기기 안전관리 종합계획 수립 및 조정
10.체외진단의료기기 관련 법령ㆍ고시의 제ㆍ개정 및 제도개선 등에 관한 사항
11.체외진단의료기기 허가 등 관련 정책개발
12.체외진단의료기기 등급분류 및 지정
13.임상적 성능시험 계획 승인, 임상적 성능시험기관 지정 및 임상적 성능시험 종사자 교육 등 관리
14.임상적 성능시험기관에 대한 지도ㆍ감독 및 행정처분 등에 관한 사항
15.임상검사실의 체외진단검사 인증관리에 관한 사항
16.체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 및 교육 등 기술지원에 관한 사항
17.체외진단의료기기 취급자, 표시사항 및 광고에 대한 지도 및 단속
18.체외진단의료기기의 품질관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 사항
19.체외진단의료기기 전문가위원회 구성ㆍ운영 및 관리
20.체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 기술지원사업 추진 및 기술지원사업 위탁기관 지정 등 운영ㆍ관리
21.체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 지원
22.체외진단의료기기 감시원의 임면 및 교육
23.체외진단의료기기의 생산ㆍ수출 및 수입실적 등 통계관리
⑤디지털의료제품지원총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30>
1.「디지털의료제품법」 제2조제1호에 따른 디지털의료제품(이하 "디지털의료제품"이라 한다) 관련 안전관리 종합계획 수립ㆍ시행
2.디지털의료제품 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정, 제도개선 및 정책개발 등에 관한 사항
3.디지털의료제품 등급분류 및 지정
4.디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고, 성능인증 등 제도 운영ㆍ관리 및 유통관리 계획 수립ㆍ시행에 관한 사항
5.디지털의료제품 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관 지정 및 지도ㆍ감독 등에 관한 사항
6.디지털의료제품 기재사항 및 광고에 대한 지도 및 단속
7.디지털의료제품 제조 및 품질관리 기준 운영에 관한 사항
8.디지털의료제품 감시원의 임면 및 교육
9.디지털의료제품 생산ㆍ수출 및 수입실적 등 통계관리
10.디지털의료제품 활용 촉진을 위한 정보 제공 시책 마련
11.디지털의료제품 관련 전자적 침해행위 예방 및 확산 방지 기술 지원
12.디지털의료기기제조업자 등에 대한 우수 관리체계 인증 및 취소 등 업무
13.디지털의료제품의 품질ㆍ유통관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 사항
14.디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호에 관한 사항
⑥의료기기허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7, 2025.12.30>
1.의료기기 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입품목의 허가
2.의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영
3.의료기기 허가ㆍ심사 결과의 공개
4.의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄
5.의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
6.의료기기의 기준규격 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 지침서의 제정ㆍ개정
7.의료기기 기준규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄
8.의료기기에 대한 재심사 명령
9.의료기기 임상시험계획 승인 및 관리
10.의료기기 임상시험ㆍ비임상시험 관련 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정
11.의료기기 임상시험 관리기준의 운영
12.의료기기 임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독
13.의료기기 비임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독 지원
14.의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관에 대한 행정처분ㆍ행정심판 및 행정소송에 관한 사항
⑦의료기기관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28, 2020.12.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30>
1.의료기기 감시계획, 제조 및 품질관리기준 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
1의2. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설기준에 관한 사항
2.의료기기 취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
3.의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정
4.의료기기 광고의 사전심의에 관한 사항
5.의료기기의 판매질서 준수제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
6.유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항
7.의료기기의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
8.삭제 <2015.1.9>
9.삭제 <2015.1.9>
10.삭제 <2015.1.9>
11.의료기기감시원의 임면 및 교육
12.소비자의료기기감시원 제도의 운영 총괄
13.의료기기의 생산ㆍ수출ㆍ수입실적 등 통계 관리
14.의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 교육 및 홍보
15.의료기기 품질관리 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
16.의료기기 위험관리 및 밸리데이션(validation) 등 기술지원에 관한 총괄
17.의료기기 공급내역 보고제도 운영
⑧의료기기안전평가과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2024.5.7, 2025.12.30>
1.의료기기의 부작용에 관한 관리
1의2. 의료기기 부작용 정보의 환자 통보에 관한 사항
2.의료기기의 안전성 정보에 관한 관리
3.추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리
4.의료기기 안전정보모니터링센터 지정 및 운영관리
5.삭제 <2020.8.31>
6.의료기기의 재평가에 관한 사항
7.의료기기의 시판 후 조사(재심사를 포함한다)에 관한 사항
8.의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄