식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제18조 (사전상담과)
이 법령의 취지
이 규칙은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 보조기관ㆍ보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항에 따라 기획조정관ㆍ국장ㆍ기획관ㆍ부장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제18조(사전상담과) 과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2026.7.1>
1.신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담
2.신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담
3.신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담
4.신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담
5.임상통계자료의 사전상담
6.의약품 등의 사전검토제 운영
7.소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원
8.사전상담 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정
9.글로벌 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원
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