제24조(독성평가연구부)
①독성평가연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.
②독성평가연구부에 독성연구과ㆍ약리마약연구과ㆍ임상연구과ㆍ비임상자원연구과 및 첨단분석과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2020.8.31, 2024.3.7>
③독성연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.12.31, 2024.3.7>
1.식품ㆍ의약품등의 독성물질의 국가관리 연구
2.독성정보 수집 및 데이터베이스 구축ㆍ활용
3.독성시험기준의 운영 및 국제조화에 관한 기술 지원
4.식품ㆍ의약품등의 위해평가를 위한 독성학적 기술 지원
5.식품ㆍ의약품등의 독성평가 심사기법 개발 및 교육
6.식품ㆍ의약품등의 일반독성, 흡입독성 및 발암성 시험ㆍ연구
7.식품ㆍ의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구
8.식품ㆍ의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험ㆍ연구
9.식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생독성 연구 및 후세대 영향 시험ㆍ연구
10.식품ㆍ의약품등의 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독성 및 이식독성 시험ㆍ연구
11.비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원
12.그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항
④삭제 <2024.3.7>
⑤약리마약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.3.7>
1.의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원 및 평가시험법 개발
2.약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구
3.마약류ㆍ오남용 우려 약물의 지정ㆍ관리에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ연구
4.의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구
5.의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험ㆍ연구
6.생리활성물질의 생체내 기능 및 상호작용에 관한 연구
7.유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구
⑥임상연구과장은 다음 사항을 분장한다.
1.의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가기준에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구
2.약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사 및 연구
3.약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항
4.의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구
5.임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
6.비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
7.임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
8.임상시험 윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구
9.의약품 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 부작용 관련 연구 기획
10.의약품 적정사용기준 개발에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 검토
11.약물감시 및 약물이상반응에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 지원
⑦비임상자원연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2024.3.7>
1.동물대체시험법의 연구ㆍ개발 및 검증
2.실험동물관리에 대한 국제수준의 인증관리
3.실험동물 공급 및 관리
4.유용실험동물자원의 개발연구 및 종(種) 보존에 관한 연구
5.실험동물 품질관리 등에 관한 시험 및 연구
6.실험동물시설의 청정도 유지를 위한 환경관리
7.실험동물의 영양생리학적 연구
8.중대(中大)동물 및 영장류의 시험 및 연구
9.실험동물운영위원회의 운영 및 관리
10.실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원
11.「실험동물에 관한 법률」에 따른 실험동물자원은행 운영
⑧첨단분석과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.3.7>
1.식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석
2.식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석법 연구ㆍ개발
3.식품ㆍ의약품등의 독성물질 첨단분석 기술 지원
4.식품ㆍ의약품등의 독성물질 관리를 위한 첨단분석실 운영
5.국제 기준과의 조화를 위한 독성물질 시험ㆍ검사 신뢰성 보증 연구 및 기술 지원
6.식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관에 대한 독성물질 첨단분석 교육
7.식품ㆍ의약품등의 시험ㆍ검사기관 독성물질 첨단분석능력 평가ㆍ관리(숙련도 평가로 한정한다)
8.위해사범 수사를 위한 독성물질ㆍ부정물질 시험ㆍ분석 총괄