의약외품 재평가 실시에 관한 규정 제2조 (실시대상의 선정 등)

공식 조문

시행 · 2019-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 재평가 실시 대상은 「약사법」 제31조, 제42조 규정에 의하여 품목허가(신고를 포함한다. 이하 같다)를 받은 의약외품 중 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 최신의 과학 수준에서 안전성 또는 유효성에 대한 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 선정하여 실시한다.

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1. 공식 조문 원문

①재평가 실시 대상은 「약사법」 제31조, 제42조 규정에 의하여 품목허가(신고를 포함한다. 이하 같다)를 받은 의약외품 중 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 최신의 과학 수준에서 안전성 또는 유효성에 대한 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 선정하여 실시한다.

②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 품목은 재평가 실시 대상에서 제외한다.1. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목2. 수출만을 목적으로 허가된 의약외품3. 처장이 고시한 의약외품 표준제조기준에 의한 품목

③처장은 제1항 규정에 따라 재평가 대상 품목을 선정하기 위하여 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.