의약외품 재평가 실시에 관한 규정 제5조 (사전 통보 및 이의신청 등)

공식 조문

시행 · 2019-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 처장은 재평가 결과 및 재평가 결과에 따른 의약외품의 품목허가를 받은 자가 취하여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다.

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1. 공식 조문 원문

①처장은 재평가 결과 및 재평가 결과에 따른 의약외품의 품목허가를 받은 자가 취하여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다.

②제1항에 따른 통보 시 다음 각 호의 후속조치사항을 포함하여야 한다.1. 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 품목 허가사항 변경2. 「약사법」제39조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조·제88조부터 제90조까지에 따른 회수·폐기 등

③재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자는 제1항에 따라 통보 받은 재평가 결과 등에 대하여 의견이 있는 경우 통보 받은 날로부터 30일 이내에 관련 자료 등을 첨부하여 처장에게 의견을 제시할 수 있다.

④처장은 제3항에 따른 의견을 참고하여 검토한 후 재평가 결과 등을 확정한다.

⑤처장은 제4항의 재평가 결과 등의 확정을 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.