의약외품 재평가 실시에 관한 규정 제4조 (제출자료의 범위 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①재평가 시 제출하여야 할 자료의 종류는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」제23조부터 제25조에 따른 안전성·유효성 심사자료에 준하여 정한다.
②제1항의 제출자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문(정확한 출처 포함)을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다.
③제1항의 규정에 의하여 재평가 자료를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목 허가된 유효성분 및 함량과 제형이 동일한 품목에 대하여는 2개소 이상의 품목허가를 받은 자 일부 또는 전체가 공동으로 자료를 작성하여 제출할 수 있다.
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.