의약외품 재평가 실시에 관한 규정 제4조의2 (제출자료의 보완 등)

공식 조문

시행 · 2019-06-28고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재평가 대상 품목을 허가받거나 신고한 자에게 제출된 자료의 보완을 요구할 수 있다.1. 제3조제1항제2호에 따라 제출된 자료가 미흡하다고 판단될 때2. 안전성·유효성 및 품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재평가 대상 품목을 허가받거나 신고한 자에게 제출된 자료의 보완을 요구할 수 있다.1. 제3조제1항제2호에 따라 제출된 자료가 미흡하다고 판단될 때2. 안전성·유효성 및 품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때

②제1항에 따라 보완을 요구하는 경우 보완기간은 재평가 일정을 고려하여 산정하여야 하며, 보완을 요구받은 자가 보완기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 보완을 요구 받은 자의 보완기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

③처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완기간 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

④처장은 제3항에 따라 다시 보완 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.

⑤「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제11조제1항제6호가목에 따라 재평가 기간 중에 「약사법」 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고를 한 품목에 대해서도 제1항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.