의약품등의 안정성시험 기준 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
①"안정성시험 (이하 "시험"이라 한다)"이라 함은 의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
②"장기보존시험"이라 함은 의약품등의 저장조건 하에서 사용기간(또는 유효기간)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 말한다.
③"가혹시험"이라 함은 가혹조건 하에서 의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다.
④"가속시험"이라 함은 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.
⑤"중간조건시험"이라 함은 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건에서 실시하는 시험을 말한다.
⑥"반투과용기"라 함은 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기를 말한다 (반투과용기의 예 : 대용량 수액 (LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백 (LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등).
⑦"사용기간등"이라 함은 사용기간, 유효기간 또는 재시험기간을 말한다.
⑧"생물학적제제등"이라 함은 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제 및 유전자치료제를 말한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품등의 안정성시험 기준 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-12-17 시행된 의약품등의 안정성시험 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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