의약품등의 안정성시험 기준 제5조 (사용기간등 설정기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①일반적으로 사용기간등은 실제 수행한 장기보존시험기간 이내로 정한다.
②장기보존시험과 가속시험 결과로 별표3에 의한 방법으로 사용기간등을 정할 수 있다. 다만, 생물학적제제등은 제외한다.
③브래케팅디자인에 의해 사용기간등을 정할 때, 주성분의 최고 분량(또는 최고 용기 충전량)을 함유한 제제와 최저 분량(또는 최저 용기 충전량)을 함유한 제제의 시험결과에 차이가 있을 때는 안정성이 낮은 제제의 시험결과에 따라 사용기간등을 정한다.
④제1항에서 제3항까지에도 불구하고 신약에 해당하는 경우에는 별표 8 신약의 안정성시험 자료평가에 따른다.
⑤제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외의 사용기간등 설정기준에 관한 사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
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