의약품등의 안정성시험 기준 제4조 (시험의 생략)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
주성분의 종류와 제형이 동일한 제제(주성분의 분량이 다른 제제 포함)는 다음 각호에 따라 시험의 일부가 생략될 수 있다. 다만, 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외한다.1. 별표 1에 의한 브래케팅디자인으로 시험한 경우2. 별표 2에 의한 매트릭스디자인으로 시험한 경우3. 제1호에서 제2호까지에도 불구하고 신약에 해당하는 경우에는 별표 7 신약의 브래케팅 디자인 및 매트릭스 디자인에 따른다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
의약품등의 안정성시험 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-12-17 시행된 의약품등의 안정성시험 기준에 따른 현행 조문입니다.
의약품등의 안정성시험 기준 앞뒤 조문 이어 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.