의약품등의 안정성시험 기준 제4조 (시험의 생략)
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
주성분의 종류와 제형이 동일한 제제(주성분의 분량이 다른 제제 포함)는 다음 각호에 따라 시험의 일부가 생략될 수 있다. 다만, 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외한다.1. 별표 1에 의한 브래케팅디자인으로 시험한 경우2. 별표 2에 의한 매트릭스디자인으로 시험한 경우3. 제1호에서 제2호까지에도 불구하고 신약에 해당하는 경우에는 별표 7 신약의 브래케팅 디자인 및 매트릭스 디자인에 따른다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별표 1] 브래케팅디자인 (Bracketing Design) 1. 주성분 분량이 다른 세 가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량 만 다른 세 가지 이상의 제제에 적용하는 방법으로, 주성분의 최고 분량 또는…
[별표 2] 매트릭스디자인 (Matrix Design) 1. 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상 제제 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량 만 다른 두 가지 이상 제제 등에 적용하는 방법으로, 시험개시, 12개월, 시험종료 시점을 제외한 어느 한 시점에서는 한 개 이상의 로트에 대한…
[별표 7] 신약의 브래케팅 디자인 및 매트릭스 디자인 1. 서론 1.1. 목적 이 규정은 별표 4 신약의 안정성시험기준에 따른 안정성시험에 적용할 브래케팅 디자인과 매트릭스 디자인에 대한 사항을 제시한다. 1.2 배경 별표4 신약의 안정성시험기준에 따르면 타당성이 입증되는 경우에 신약성분 원료의약품과 완제의약품의…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 8개 펼치기
의약품등의 안정성시험 기준 앞뒤 조문 이어 보기
법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.