의약품등의 안정성시험 기준 제6조 (시험자료의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①안정성 시험자료는 제3조의 시험기준에 따라 시험을 실시할 수 있는 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 검증된 시험법에 따라 시험을 실시하고, 다음과 같은 내용을 포함하여 작성하여야 한다.1. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 주요설비 등 시설에 관한 사항2. 시험책임자의 성명, 직책, 시험경력 및 자격면허 사항3. 제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산량 및 제조번호4. 시험기간 및 보존(시험)조건5. 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견
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law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.