의약품등의 안정성시험 기준 제3조 (시험기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①장기보존시험기준1. 로트의 선정가. 시판할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용한다. 다만, 안정성에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우에는 예외로 할 수 있다.나. 3로트 이상에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.2. 보존조건 : 사용온도에 따라 다음의 조건에서 실험해야 하며 다만, 별도의 저장온도가 설정된 경우에는 그 설정온도로 할 수 있다.가. 실온보관의약품 : 25±2℃/상대습도 60±5% 또는 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 25±2℃/상대습도 40±5% 또는 30±2℃/상대습도 35±5%로 한다.나. 냉장보관의약품 : 5±3℃로 한다.다. 냉동보관의약품 : -20±5℃로 한다.3. 시험기간 : 신약은 최소 12 개월, 자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험한다. 다만, 의약품등의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있다.4. 측정시기 : 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험한다.5. 시험항목 : 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 한다. 다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유를 명확히 기재하여야 한다.
②가혹시험기준1. 시험조건 : 광선, 온도, 습도의 3조건을 검체의 특성을 고려하여 설정한다. 다만, 검체가 원료인 경우에는 수용액 상태에서의 시험조건 (광선, 온도, pH)을 포함하여 시험한다.2. 시험항목 : 품질관리상 중요한 항목 및 분해산물 생성유무를 확인 및 정량하여야 하며, 중요한 분해산물은 그 양과 그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험자료 중 적절한 평가 결과를 제출하여야 한다.3. 로트의 선정, 시험기간 등은 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 정한다.
③가속시험기준1. 로트의 선정 : 장기보존시험 기준을 따른다.2. 보존조건 : 다음 각 목의 조건으로 한다.가. 실온보관의약품 : 40±2℃/상대습도 75±5% 또는 온도에 따른 적절한 상대습도를 고려하여 장기보존시험 지정저장온도 보다 15 ℃ 이상 높은 온도로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 40±2℃/상대습도 25%이하로 한다.나. 냉장보관의약품 : 25±2℃/상대습도 60±5%로 한다.다. 냉동보관의약품 : 개개의 품목에 따라 별도로 기준을 정한다.3. 시험기간 : 6개월 이상 시험한다.4. 측정시기 : 시험개시 때를 포함하여 최소 3번의 시험이 수행되어야 하며, 약물의 개발단계 도중 가속시험에서 유의적인 변화가 관찰된 경우에는 최소 4번의 시험이 수행되어야 한다.5. 시험항목 : 장기보존시험기준에 따른다.
④중간조건시험 기준실온보관의약품의 경우 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건시험을 실시한다. 다만 30±2℃/상대습도 65±5%에서 장기보존시험을 실시한 경우 (반투과용기의 경우, 30±2℃/상대습도 35±5%) 장기보존시험이 중간조건시험을 대신할 수 있다.1. 로트의 선정 : 장기보존시험 기준을 따른다.2. 보존조건 : 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 30±2℃/상대습도65±5%로 한다.3. 시험기간 : 중간조건시험결과로 사용기간등을 정하기 위하여 12개월 이상의 중간조건시험자료가 있어야 한다.4. 측정시기 : 시험개시 때 및 종료시점을 포함하여 최소 4번의 시험이 수행되어야 한다.
⑤가속시험 및 중간조건시험에서의 유의성 있는 변화는 다음과 같다.1. 원료 : 규격에 적합하지 않는 경우2. 제제가. 초기값보다 5% 이상의 함량변화가 있는 경우나. 분해생성물이 기준값을 초과한 경우다. 제형에 따라 pH 또는 용출시험결과가 기준에 적합하지 않은 경우라. 성상, 물리적 성질, 기능적 시험 (예 : 색, 상분리, 재현탁 정도, 케이킹, 경도, 1회 분무량 등)에서 기준에 적합하지 않은 경우
⑥제1항에서 제5항까지에도 불구하고, 신약에 해당하는 경우에는 별표 4 신약의 안정성시험기준, 별표 5 신약의 새로운 제형 의약품의 안정성시험, 별표 6 신약의 광안정성시험에 따라 시험한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제3호의 규정에 따라 제출되는 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품등의 안정성시험 기준 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-12-17 시행된 의약품등의 안정성시험 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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