위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 제3조 (판매중지 및 통보 등)

공식 조문

시행 · 2020-09-07고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 회수의무자는 총리령 제39조제1항에 따른 명령을 받은 날부터 위해인체세포등에 대하여 즉시 공급을 중지하여 사용(판매를 포함한다. 이하 같다)되지 않도록 하고, 회수대상량 파악 및 회수·폐기명령등에 따른 이행계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①회수의무자는 총리령 제39조제1항에 따른 명령을 받은 날부터 위해인체세포등에 대하여 즉시 공급을 중지하여 사용(판매를 포함한다. 이하 같다)되지 않도록 하고, 회수대상량 파악 및 회수·폐기명령등에 따른 이행계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

②회수의무자는 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 이행대상 위해인체세포등 정보, 회수사유, 회수 실시계획 등 회수·폐기 등 조치계획과 사용중지 및 반품 안내 등을 위해인체세포등의 취급자에게 통보하여야 한다.

③위해인체세포등 취급자는 제2항에 따른 회수·폐기명령등에 따른 이행계획을 통보받는 경우 다음 각 호의 조치를 취하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.1. 위해인체세포등 사용을 즉시 중지할 것2. 위해인체세포등 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보할 것3. 보유하고 있는 위해인체세포등 전량을 회수의무자에게 반품할 것4. 별지 제1호서식의 회수·폐기명령등 확인서를 회수의무자에게 제출할 것