위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 제4조 (회수·폐기명령등에 따른 이행계획서 작성 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자가 총리령 제39조제2항에 따라 회수·폐기명령등에 따른 이행계획서(이하 ‘이행계획서’라 한다)를 작성하는 경우 위해인체세포등의 명칭별로 이행계획서를 작성하여야 한다.
②회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 이행계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 이행계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.
③회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수·폐기명령등의 이행을 완료하기 전까지 회수 진행상황을 보고할 수 있다.
④위해인체세포등이 이미 첨단재생의료 임상연구에 이용된 경우 총리령 별지 제35호에 따라 회수의무자는 위해인체세포등을 공급받은 위해인체세포등 취급자와 협력하여 실시하는 부작용 조사 계획 등을 이행 조치 내용에 포함하여 이행계획서를 작성하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 판매중지 및 통보 등
제4조 · 회수·폐기명령등에 따른 이행계획서 작성 등지금 보는 조문
제5조 · 자료의 보완제6조 · 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류 제출 등제7조 · 문서관리제8조 · 이의신청제9조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.