위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 제5조 (자료의 보완)

공식 조문

시행 · 2020-09-07고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 지방청장은 총리령 제39조제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 총리령 제39조제3항에 따라 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.1. 위해인체세포등 정보가 부정확한 경우2. 회수사유(결정경위, 결함내용)가 불명확한 경우3. 위해인체세포등 수량(생산 또는 수입량, 업소 보유량, 판매량, 재고예상총량) 산정이 적절하지 않다고 판단되는 경우4. 회수 대상 취급자수 산정 및 회수종료 후 처리계획(보관장소, 처리방법, 폐기처리방법 등)이 적절하지 않다고 판단되는 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①지방청장은 총리령 제39조제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 총리령 제39조제3항에 따라 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.1. 위해인체세포등 정보가 부정확한 경우2. 회수사유(결정경위, 결함내용)가 불명확한 경우3. 위해인체세포등 수량(생산 또는 수입량, 업소 보유량, 판매량, 재고예상총량) 산정이 적절하지 않다고 판단되는 경우4. 회수 대상 취급자수 산정 및 회수종료 후 처리계획(보관장소, 처리방법, 폐기처리방법 등)이 적절하지 않다고 판단되는 경우

②회수의무자는 제1항에 따라 지방청장으로부터 이행계획서 보완이나 수정 등을 명령받은 경우 해당사항을 반영하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다.