체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제4조 (소위원회의 종류 및 소관업무 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제21조 및 같은 법 시행령 제7조부터 제11조까지의 규정에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「체외진단의료기기법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제7조제2항에 따른 소위원회를 체외진단의료기기의 종류에 따라 다음과 구성한다.1. 체외진단 시약 소위원회2. 체외진단 장비 소위원회3. 체외진단 소프트웨어 소위원회
②제1항에 따른 각 소위원회는 다음 각 호의 사항을 조사·심의한다.1. 체외진단의료기기 정책수행에 필요한 사항의 조사·심의2. 체외진단의료기기 품질관리기준에 관한 조사·심의3. 체외진단의료기기 표시 등에 관한 조사·심의4. 체외진단의료기기 등급 분류 및 지정에 관한 조사·심의5. 체외진단의료기기 허가·심사에 관한 조사·심의6. 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 관한 조사·심의7. 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 조사·심의
③제2항에 따른 사항을 제외하고는 「의료기기법」 제5조에 따른다.
④소위원회의 심의에 참여하는 위원은 법 제21조제3항에 따라 위촉된 위원 또는 제9조에 따른 전문위원 중 해당 안건에 대하여 학식과 경험이 풍부한 자 등을 무작위로 추출하여 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 한다 이 경우 전문위원은 해당 안건에 한해 위원으로 위촉된 것으로 하며 안건의 심의가 종료되면 해촉된 것으로 본다.
⑤제4항에 따라 구성된 위원이 시행령 제8조에 따른 제척ㆍ기피ㆍ회피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인하여 심의에 참여할 수 없을 경우에는 차순위자를 선정한다.
⑥소위원회의 심의에 참여하는 전문위원의 수는 그 심의에 참여하는 위원회 위원의 수를 초과하지 못한다.
⑦소위원회는 10명 이내로 구성하고 소위원회 위원장은 법 제21조제3항에 따라 위촉된 소위원회 위원 중 호선한다.
⑧소위원회 회의는 재적 소위원회 위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제21조 및 같은 법 시행령 제7조부터 제11조까지의 규정에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
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체외진단의료기기법 시행령 대통령령
위임 근거 · ① 「체외진단의료기기법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제7조제2항에 따른 소위원회를 체외진단의료기기의 종류에 따라 다음과 구성한다.1. 체외진단 시약 소위원회2. 체외진단 장비 소위원회3. 체외진단 소프트웨어 소위원회② 제1항에 따른 각 소위원회는 다음 각 호의 사항을 조사·심의한다.1. 체외진단의료기기 정책수행에 …
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-02-22 시행된 체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙에 따른 현행 조문입니다.
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