국립나주병원 임상연구규정 제12조 (서면동의 면제)

공식 조문

시행 · 2022-08-29예규소관 · 국립나주병원

이 법령의 취지

이 규정은 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 및 「국립나주병원 기본운영규정」에 따라 국립나주병원(이하"병원"이라 한다)에서 수행하는 임상연구 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 다음 각 호의 해당하는 경우 서면동의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①다음 각 호의 해당하는 경우 서면동의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

②「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제14조에 따라 대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

③서면동의를 면제받으려는 연구책임자는 국립나주병원 임상시험심사위원회의 승인을 받아야 한다.