국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제3조 (제출자료 요건 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제85조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4에 따른 의약품 또는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조 및 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제26조에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품 중 의약품의 유효기간 연장에 관한 제출 자료의 요건, 관리기준 등 필요한 사항을 정하는…
1. 공식 조문 원문
①비축 의약품의 유효기간 연장 신청 시 제출하여야 할 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 품질검사 성적서: 제조번호별로 유효기간 연장 신청일로부터 6개월 이내의 성적서이여야 함. 다만, 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품 중 의약품으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 6개월 이내 성적서가 아닌 품질검사 성적서로 갈음할 수 있다.2. 안정성시험 자료가. 「의약품등의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상에 대한 시험자료이여야 함나. 안정성시험에 사용된 제조번호와 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제형 및 포장용기 중 어느 조건이라도 다른 제조번호인 경우에는 해당 제조번호에 대한 안정성시험자료일 것3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1 및 별표 3의 제조 및 품질관리기준 또는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 따라 비축 의약품이 보관되었음을 입증하는 자료: 보관소의 명칭, 소재지 및 보관소의 업태를 확인할 수 있어야 함4. 연장 사유 및 비축 현황에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제40조제1항에 따라 비축한 의약품 : 비축량 및 비축예정량 등이 포함된「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제40조제1항에 따른 위원회 심의결과 및 심의자료(심의자료는 요약서로 갈음 가능)나. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 위기대응 의료제품 중 관계 중앙행정기관의 장이 법률에 따라 비축한 의약품 : 각 법률에 따른 비축량 및 비축예정량 등이 포함된 자료로써 가목에 준하는 자료5. 그 밖에 비축 의약품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료: 제4조에 해당하는 자료(유효기간을 다시 연장하는 경우로 한정)
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료가 제1항의 요건에 미흡하다고 판단되는 경우 보완을 요청할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.