국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제3조 (제출자료 요건 등)

공식 조문
시행 · 2023-01-17고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제85조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4에 따른 의약품 또는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조 및 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제26조에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품 중 의약품의 유효기간 연장에 관한 제출 자료의 요건, 관리기준 등 필요한 사항을 정하는…

1. 조문 원문

비축 의약품의 유효기간 연장 신청 시 제출하여야 할 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 품질검사 성적서: 제조번호별로 유효기간 연장 신청일로부터 6개월 이내의 성적서이여야 함. 다만, 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품 중 의약품으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 6개월 이내 성적서가 아닌 품질검사 성적서로 갈음할 수 있다.2. 안정성시험 자료가. 「의약품등의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상에 대한 시험자료이여야 함나. 안정성시험에 사용된 제조번호와 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제형 및 포장용기 중 어느 조건이라도 다른 제조번호인 경우에는 해당 제조번호에 대한 안정성시험자료일 것3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1 및 별표 3의 제조 및 품질관리기준 또는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 따라 비축 의약품이 보관되었음을 입증하는 자료: 보관소의 명칭, 소재지 및 보관소의 업태를 확인할 수 있어야 함4. 연장 사유 및 비축 현황에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제40조제1항에 따라 비축한 의약품 : 비축량 및 비축예정량 등이 포함된「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제40조제1항에 따른 위원회 심의결과 및 심의자료(심의자료는 요약서로 갈음 가능)나. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 위기대응 의료제품 중 관계 중앙행정기관의 장이 법률에 따라 비축한 의약품 : 각 법률에 따른 비축량 및 비축예정량 등이 포함된 자료로써 가목에 준하는 자료5. 그 밖에 비축 의약품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료: 제4조에 해당하는 자료(유효기간을 다시 연장하는 경우로 한정)
식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료가 제1항의 요건에 미흡하다고 판단되는 경우 보완을 요청할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-17 시행된 국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.