국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제4조 (유효기간 연장 의약품의 관리기준 등)

관계 중앙행정기관의 장은 유효기간이 연장된 비축 의약품에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제4항 또는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 시행규칙」제26조제3항에 따라 다음 각 호에 해당하는 사항을 포함하여 관리하여야 한다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4제3항에 따른 결과통지서 또는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 시행규칙」제26조제2항에 따른 연장 통지서에 포함된 제조번호에 한하여 표시기재에 연장한 유효기간을 반영할 것(다만, 봉함봉인을 훼손하지 않아야 함)2. 제1호에 따른 표시기재 변경으로 인하여 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 하며, 다른 제품과의 혼동우려가 없도록 할 것3. 다음 각 목에 따라 주기적으로 품질 적합여부를 검사할 것가. 제품의 적정한 품질유지를 위하여 제조번호 마다 반기단위로 품질검사를 실시할 것나. 동일 제조번호이나 보관소가 다른 경우에는 별도로 품질검사를 실시할 것다. 품질검사 결과 적합하지 않은 경우에는 즉시 해당 제조번호를 폐기하는 등 위해를 방지할 수 있도록 적절한 조치를 취할 것4. 허가받은 저장방법 및 제3조제1항제3호에서 정한 기준에 적합한 보관소에서 보관할 것5. 비축 의약품의 보관소 입ㆍ출고에 관한 사항을 기록ㆍ관리 할 것