수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조 (시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 임상시험용 수산용 동물용의약품 보관실시험용 수산용 동물용의약품의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비나. 검체의 처리 및 보관실검체의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리할 수 있는 설비다. 자료보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비2. 전문인력시험책임자, 시험담당자, 관리수산질병관리사 또는 관리수의사, 자료관리 책임자 등 수산동물 임상시험에 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수산질병관리사 또는 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있다.
②취급규칙 제8조의2제1항ㆍ제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설
③취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 같은 규칙의 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-07-14 시행된 수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 정의
이 법 전체 목차 10개 보기제4조 · 시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등지금 보는 조문
제5조 · 시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건제6조 · 시험실시기관 평가 및 적합판정 등제7조 · 시험실시기관등의 준수사항제8조 · 시험실시기관의 지도ㆍ점검제9조 · 수수료법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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