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수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조 (시험실시기관 평가 및 적합판정 등)

공식 조문

시행 · 2023-07-14고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.

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1. 공식 조문 원문

①수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.

②수품원장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출한 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.

③수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청이 적합한지를 판정한다.

④수품원장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.

⑤제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.