수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제10조 (제조방법)

공식 조문
시행 · 2023-10-27고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

제조방법은「수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침」 에 따라 자세히 기재해야 한다.
생약제제 수산용 동물용의약품등의 경우에는 다음과 같은 사항을 자세히 기재해야 한다.1. 원생약을 사용하는 경우(해당하는 경우에 한정한다)가. 제조공정 전 과정나. 공정단계별 공정검사 항목 및 방법다. 원생약의 규격(학명, 과명 및 약용부위), 원료생약의 전처리(수치법, 수득율 등), 분말도 또는 절도라. 추출용매의 종류 및 그 분량(추출ㆍ분획 시)마. 추출조건(온도, 시간, 횟수 등)(추출ㆍ분획 시)바. 분획 또는 여과조건(추출ㆍ분획 시)사. 농축방법(동결건조ㆍ건조ㆍ연조 등)(추출ㆍ분획 시)아. 각 공정단계별 및 최종 수득율(추출ㆍ분획 시)자. 지표성분 함량의 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등 첨가제를 사용할 경우에는 종류, 규격 및 분량2. 제조된 추출ㆍ분획물을 사용하는 경우가. 추출ㆍ분획물의 제조공정에 관한 자료 또는 기준ㆍ시험성적서나. 추출ㆍ분획물의 제조원3. 생약을 추출ㆍ분획한 수산용 동물용의약품의 경우가. 용매는 정제수(대한약전), 에탄올(대한약전 또는 수산용 동물용의약품공정서), 주정의 사용을 원칙으로 하며, 그 이외의 용매를 사용하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출나. 가목의 경우 최종 제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험 성적서(또는 검사기관의 성적서) 및 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 제출
세포치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를 제출해야 한다.1. 세포의 기원, 세포채취 및 수집, 동결, 해동 및 일차배양, 이차배양, 세포 충전과 관련한 공정 및 품질관리(보관조건 및 기간 등)2. 세포 공여동물에 대한 구체적인 스크리닝 정보(감염성질병 유무 및 조직타이핑 등)3. 제조공정 전 단계에서 세균, 진균, 마이코플라스마, 진균, 혹은 외래성 바이러스가 없다는 증명(복제가능 바이러스 부정시험 등)
유전자치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를 제출해야 한다.1. 해당균주명, 종세포주(seed stock) 설정 및 품질관리2. 목적하는 유전자의 염기서열 정보, 생물학적 특성 및 획득방법(벡터와 달리, 목적 유전자의 서열이 다른 경우 다른 물질로 분류한다)3. 벡터(목적유전자 운반체)의 염기서열, 제한효소지도, 조절인자 그리고 선택표지인자의 정보에 대한 모식도4. 바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우에는 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주, 최종벡터 생산 세포주를 포함하여 벡터의 구축 및 생산 방법, 그리고 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스가 없다는 증명(복제가능 바이러스 부정시험 등)

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-10-27 시행된 수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.