①제5조의 규정에 따른 자료의 요건은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료해당 수산용 동물용의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 6하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료2. 구조결정ㆍ물리화학적 성질에 관한 자료가. 수산용 동물용의약품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성ㆍ유효성 검토와 관련된 사항으로서 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분, 함량기준, 순도시험(중금속, 비소 함유 기준 등) 등을 기록나. 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법, 국내외에서 특허 등을 취득한 경우에는 관련자료 등을 첨부한 자료3. 안정성에 관한 자료가. 국립수산물품질관리원장이 정한 「수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침」에 적합한 자료로서 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료를 첨부나. 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우에 인정할 수 있으며, 신약이 아닌 수입 수산용 동물용의약품등(경시변화가 쉽게 일어날 수 있다고 판단되는 품목은 제외한다)에 대하여는 사용기간(유효기간은 제외한다)이 제조일로부터 2년 이내인 경우에 한정하여 이를 확인할 수 있는 제조판매증명서 등 객관적 근거자료를 첨부한 자료4. 독성에 관한 자료가. 일반 사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 함(1) 전문학회지에 게재된 자료(2) 국립수산물품질관리원장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료(3) 외국자료의 경우에는 「수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 별표 2의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료로서 해당 수산용 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가하고 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료나. 시험방법국립수산물품질관리원장이 정한 「수산용 동물용의약품등 독성시험지침」에 적합한 자료. 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 안전성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료5. 약리작용에 관한 자료가. 일반 사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 함(1) 전문학회지에 게재된 자료(2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 포함되어야 한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료(3) 외국자료의 경우에는 해당 수산용 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 약리시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료나. 시험방법비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일해야 한다. 다만, 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험 결과로 갈음한다.(1) 효력시험자료: 심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험자료로서 효과 발현의 작용기전이 포함된 자료.(2) 일반약리시험자료: 독성시험 및 효력시험, 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 시험을 제외한 어체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료(3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료6. 임상시험성적에 관한 자료가. 일반 사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.(1) 전문학회지에 게재된 자료(2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 포함되어야 한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 「수산용 동물용의약품등 임상시험관리지침」 제5조제1호 중 내약성(확립된 용법ㆍ용량의 대상동물 안전시험)관련 시험자료는 국립수산물품질관리원장이 지정한 임상시험 실시기관 또는 비임상시험 실시기관에서, 제3호의 임상시험 자료는 국립수산물품질관리원장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료여야 한다.나. 시험방법 등국립수산물품질관리원장이 정한 「수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침」에 적합한 자료., 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 유효성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료여야 한다.다. 기타(1) 국내외의 임상시험성적 자료는 전문학회지 게재일로부터 10년이 경과되지 않은 자료(2) 살균, 소독제의 경우 「소독제 효력시험지침」에 적합한 자료로 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.(가) 국립수산물품질관리장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 시험자료(나) 세계동물보건기구(WOAH) 표준실험실에서 시험한 자료(다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고, 「수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 별표 3의 비임상시험 관리기준에 의하여 실시한 자료7. 잔류에 관한 자료가. 일반 사항다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.(1) 전문학회지에 게재된 자료(2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 시험기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 포함되어야 한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험자료는 국립수산물품질관리장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 시험자료여야 한다.(3) 외국자료의 경우에는 해당 수산용 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 잔류시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료. 다만, 휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험자료는 「수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 별표 2의 비임상 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료여야 한다.나. 시험방법국립수산물품질관리원장이 정한 「수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침」 및 「수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침」에 적합한 자료. 다만, 외국에서 시험한 자료는 그 시험내용을 검토하여 수산물의 안전성을 확보할 수 있다고 판단되는 자료여야 한다.8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료해당 수산용 동물용의약품등의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 원료약품 및 분량(별첨규격인 경우 규격 근거자료를 포함한다), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 상의 주의사항 등을 확인할 수 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료와 각 국의 수산용 동물용의약품등 수록 현황 조사자료 및 그 밖의 안전성ㆍ유효성과 관련된 각 국가의 조치내용 등 최신 정보가 첨부된 자료여야 한다.가. 해당국가의 정부가 발급한 수산용 동물용의약품등의 제조품목 허가증 사본 또는 수산용 동물용의약품등으로 제조, 판매되고 있음을 증명하는 서류의 원본으로서 생산국 허가(등록)기관이 확인한 것 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 것이어야 하며 서류 제출일 현재 2년이 경과하지 않은 자료여야 한다.나. 해당 연도를 포함하여 3년 이내에 발행된 외국의 수산용 동물용의약품집 등에 따라 확인할 수 있는 자료여야 한다.9. 국내 유사제품과의 비교 검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료기존의 유사 효능 수산용 동물용의약품등(수입품 포함)과 원료약품 및 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검토한 자료여야 한다.10. 생물학적 동등성 시험자료가. 일반 사항국립수산물품질관리원장이 지정한 임상시험 실시기관(비임상시험 실시기관 포함)에서 시험한 자료나. 시험방법국립수산물품질관리원장이 정한「수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침」에 적합한 자료
②제5조제2항에 따른 수산용체외진단시약에 대한 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황 등에 관한 자료제품개발에 관련된 자료, 자사 제품 성능에 관련된 자료, 관련 외국 규정, 국내ㆍ외에서 사용하는 현황 등에 대한 자료, 수입품의 경우 제조국 또는 판매국의 제조 및 판매증명서 사본이나 품목허가증 또는 그와 유사한 자료를 함께 제출할 수 있다.2. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료: 제13조를 준용하여 작성한다.3. 성능시험에 관한 자료가. 분석감도(또는 민감도), 특이도나. 컷오프농도, 최소검출한계다. 간섭(방해물질), 교차반응성라. 정밀성마. 기존 제품과의 비교 또는 상관성4. 표준물질 및 시약ㆍ시액에 관한 자료표준물질 또는 양성 및 음성 표준액의 규격, 제조방법, 관리방법 등에 관한 자료5. 효능시험에 관한 자료가. 최종제품의 기준 및 시험방법에 대한 3회 이상의 시험성적서나. 제품 특성에 따라 최종 제품의 품질관리 표준업무절차서, 용법ㆍ용량 근거자료를 제출한다.6. 용법ㆍ용량의 설정근거에 관한자료: 제11조를 준용하여 작성한다.7. 동일목적으로 사용되는 다른 수산용체외진단시약과의 상관성에 관한 자료8. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료: 제12조를 준용하여 작성한다.9. 시험결과에 대한 임상적 고찰
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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
(국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 고시
위임 조문 · 2조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시…