수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제4조 (자료의 작성)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 작성하고 제5조 및 제6조에 따른 자료를 첨부해야 한다.
②첨부자료는 제7조의 요건에 적합해야 하며 품목별로 각각 제5조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시해야 한다. 다만, 각 조의 규정 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재해야 한다.
③외국의 자료는 한글요약문과 원문을 첨부해야 하며, 필요한 경우에 한정하여 전체 번역문(수의ㆍ의ㆍ약학 전문지식을 가진 번역자 또는 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
④제조 또는 수입하고자 하는 품목이 제2조제1호의 신약에 해당하는 신물질인 경우 제1항의 심사자료와 함께 실험에 필요한 충분한 양의 표준물질 또는 원료약품으로서 최순품(역가표시 인증서 포함)을 제출해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 21개 펼치기
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 21개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.