수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제5조 (수산용 동물용의약품등의 첨부자료의 종류와 범위)
공식 조문
시행 · 2023-10-27고시소관 · 국립수산물품질관리원
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 범위는 다음 각 호와 같으며, 수산용 동물용의약품등의 특성에 따라 별표 1부터 별표 4까지 자료의 일부를 면제할 수 있다. 다만, 희귀 수산용 동물용의약품에 대하여는 국내 임상시험 자료를 면제할 수 있고, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 경우에는 각 독성시험 자료를 급성, 아급성 및 표적정기독성시험자료로, 약리시험자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료가. 장기보존시험, 가속시험자료나. 가혹시험자료4. 독성에 관한 자료가. 급성독성시험자료나. 아급성독성시험자료다. 만성독성시험자료라. 생식독성시험자료마. 변이원성시험자료바.
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1. 공식 조문 원문
①수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 범위는 다음 각 호와 같으며, 수산용 동물용의약품등의 특성에 따라 별표 1부터 별표 4까지 자료의 일부를 면제할 수 있다. 다만, 희귀 수산용 동물용의약품에 대하여는 국내 임상시험 자료를 면제할 수 있고, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 경우에는 각 독성시험 자료를 급성, 아급성 및 표적정기독성시험자료로, 약리시험자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료가. 장기보존시험, 가속시험자료나. 가혹시험자료4. 독성에 관한 자료가. 급성독성시험자료나. 아급성독성시험자료다. 만성독성시험자료라. 생식독성시험자료마. 변이원성시험자료바. 암원성(암을 일으키는 성질)시험자료1) 암원성이 예측되는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 화학구조, 생물학적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 대사산물이 유사한 것, 또는 만성독성, 변이원성시험 결과 암원성이 의심되는 것2) 임상적으로 장기간 사용되거나 사료첨가제로 사용되는 수산용 동물용의약품사. 미생물학적독성시험자료(다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 수산용 동물용의약품에 한정한다)1) 미생물학적으로 효과가 있는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질 또는 이의 대사물질이 인체장내 정상세균총에 대하여 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것2) 인체 결장으로 유입되는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것3) 인체 결장 중으로 유입되어 미생물학적으로 효과를 발휘하는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되어 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것아. 국소독성시험자료수산용 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉 가능성이 있는 것에 한정함자. 면역계 이상 시험자료1) 면역독성 시험자료: 아급성 또는 만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우2) 항원성 시험자료: 전신적으로 작용하는 약물로서 고분자물질, 단백성 수산용 동물용의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐(hapten)으로서 작용할 가능성이 있는 경우3) 피부감작성시험자료: 수산용 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 점막에 접촉하여 면역계에 이상면역반응을 일으킬 가능성이 있는 경우차. 그 밖의 특수독성시험자료수산용 동물용의약품의 특성에 따라 필요하다고 인정되는 독성(흡입독성 등) 시험자료5. 약리작용에 관한 자료가. 효력시험자료나. 일반약리시험자료다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료6. 임상시험 성적에 관한 자료(대상동물에 대한 안전시험성적 자료를 포함한다)임상시험자료7. 잔류에 관한 자료가. 잔류허용한계 설정 근거 자료나. 체내잔류와 잔류분석방법 및 휴약기간에 관한 자료다. 자연환경에 미치는 영향 평가자료8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료9. 국내 유사제품과의 비교검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료
②수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 제1항의 수산용 동물용의약품의 규정을 준용하며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 다만, 수산용체외진단시약의 경우는 다음 각 호의 자료를 첨부해야 한다.1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 진단 상의 의의에 관한 자료2. 용법ㆍ용량의 설정근거에 관한 자료3. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한정함)4. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료5. 시험결과에 대한 임상적 고찰(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한정함)6. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용 수산용 동물용의약품과의 상관성에 관한 자료7. 성능 및 효능시험에 관한 자료8. 표준물질 및 시약ㆍ시액에 관한 자료
③위생용품의 안전성ㆍ유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 다음 각 호와 같으며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.1. 기원, 발견 또는 개발경위에 관한 자료2. 물리적, 화학적 성질에 관한 자료3. 안전성에 관한 자료4. 임상시험성적에 관한 자료(대상동물에 대한 안전시험성적자료를 포함한다)5. 성능에 관한 자료6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료7. 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료8. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 해당 제품의 특성에 관한 자료
④새로운 보조제의 첨가제의 경우는 다음 각 호의 자료를 첨부해야 한다.1. 기원, 본질, 조성, 중금속, 비소 함유량 등을 포함한 물리화학적 성질에 관한 자료2. 독성에 관한 자료(방부제 및 타르 색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준한다)3. 배합목적 및 용도에 관한 자료4. 경시변화 등 안정성에 관한 자료5. 용출시험에 관한 자료(시험 가능한 제제에 한정한다)
⑤신제품 개발을 위한 수산용 동물용의약품등은 특성에 따라 심사에 필요한 임상시험성적 자료, 안정성시험 자료 또는 생물학적 동등성시험 자료 등을 첨부해야 한다.
⑥제3조제2항제4호에 따라 수산용 동물용의약품 재평가 결과가 공시된 동일한 수산용 동물용의약품과 같은 품목은 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부해야 한다.1. 생물학적동등성시험자료2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능한 경우 비비교(단독)임상시험성적에 관한 자료를 첨부해야 한다)
⑦유전자변형생물체를 이용하여 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 별표 5의 내용을 포함한 자료를 첨부해야 한다.
[별표 5] 유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료 1. 숙주에 관한 자료 가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 나. 유전자변형생물체의 사용목적과 같은 용도로 이용된 경험 다. 숙주 및 근연종에서의 유해물질 생산 등 위해성 보고자료 2. 공여체에 관한 자료 가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 나. 유전자변형생물체의…