수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제5조 (수산용 동물용의약품등의 첨부자료의 종류와 범위)
공식 조문
시행 · 2023-10-27고시소관 · 국립수산물품질관리원
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 범위는 다음 각 호와 같으며, 수산용 동물용의약품등의 특성에 따라 별표 1부터 별표 4까지 자료의 일부를 면제할 수 있다. 다만, 희귀 수산용 동물용의약품에 대하여는 국내 임상시험 자료를 면제할 수 있고, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 경우에는 각 독성시험 자료를 급성, 아급성 및 표적정기독성시험자료로, 약리시험자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료가. 장기보존시험, 가속시험자료나. 가혹시험자료4. 독성에 관한 자료가. 급성독성시험자료나. 아급성독성시험자료다. 만성독성시험자료라. 생식독성시험자료마. 변이원성시험자료바. 암원성(암을 일으키는 성질)시험자료1) 암원성이 예측되는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 화학구조, 생물학적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 대사산물이 유사한 것, 또는 만성독성, 변이원성시험 결과 암원성이 의심되는 것2) 임상적으로 장기간 사용되거나 사료첨가제로 사용되는 수산용 동물용의약품사. 미생물학적독성시험자료(다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 수산용 동물용의약품에 한정한다)1) 미생물학적으로 효과가 있는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질 또는 이의 대사물질이 인체장내 정상세균총에 대하여 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것2) 인체 결장으로 유입되는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것3) 인체 결장 중으로 유입되어 미생물학적으로 효과를 발휘하는 수산용 동물용의약품: 해당 수산용 동물용의약품의 잔류물질이 인체 결장으로 유입되어 미생물학적으로 활성을 띠는 것이거나 이와 관련된 자료가 없는 것아. 국소독성시험자료수산용 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 또는 점막에 접촉 가능성이 있는 것에 한정함자. 면역계 이상 시험자료1) 면역독성 시험자료: 아급성 또는 만성 독성시험 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심되는 경우2) 항원성 시험자료: 전신적으로 작용하는 약물로서 고분자물질, 단백성 수산용 동물용의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐(hapten)으로서 작용할 가능성이 있는 경우3) 피부감작성시험자료: 수산용 동물용의약품의 특성에 따라 우발적으로 또는 의도적으로 사람 및 동물의 피부 점막에 접촉하여 면역계에 이상면역반응을 일으킬 가능성이 있는 경우차. 그 밖의 특수독성시험자료수산용 동물용의약품의 특성에 따라 필요하다고 인정되는 독성(흡입독성 등) 시험자료5. 약리작용에 관한 자료가. 효력시험자료나. 일반약리시험자료다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료6. 임상시험 성적에 관한 자료(대상동물에 대한 안전시험성적 자료를 포함한다)임상시험자료7. 잔류에 관한 자료가. 잔류허용한계 설정 근거 자료나. 체내잔류와 잔류분석방법 및 휴약기간에 관한 자료다. 자연환경에 미치는 영향 평가자료8. 외국의 사용현황 등에 관한 자료9. 국내 유사제품과의 비교검토 및 그 밖의 특성에 관한 자료
②수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 제1항의 수산용 동물용의약품의 규정을 준용하며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다. 다만, 수산용체외진단시약의 경우는 다음 각 호의 자료를 첨부해야 한다.1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 진단 상의 의의에 관한 자료2. 용법ㆍ용량의 설정근거에 관한 자료3. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한정함)4. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료5. 시험결과에 대한 임상적 고찰(측정원리 또는 측정항목이 새로운 경우에 한정함)6. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용 수산용 동물용의약품과의 상관성에 관한 자료7. 성능 및 효능시험에 관한 자료8. 표준물질 및 시약ㆍ시액에 관한 자료
③위생용품의 안전성ㆍ유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 종류와 범위는 다음 각 호와 같으며 제품의 특성에 따라 자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.1. 기원, 발견 또는 개발경위에 관한 자료2. 물리적, 화학적 성질에 관한 자료3. 안전성에 관한 자료4. 임상시험성적에 관한 자료(대상동물에 대한 안전시험성적자료를 포함한다)5. 성능에 관한 자료6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료7. 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료8. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 해당 제품의 특성에 관한 자료
④새로운 보조제의 첨가제의 경우는 다음 각 호의 자료를 첨부해야 한다.1. 기원, 본질, 조성, 중금속, 비소 함유량 등을 포함한 물리화학적 성질에 관한 자료2. 독성에 관한 자료(방부제 및 타르 색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준한다)3. 배합목적 및 용도에 관한 자료4. 경시변화 등 안정성에 관한 자료5. 용출시험에 관한 자료(시험 가능한 제제에 한정한다)
⑤신제품 개발을 위한 수산용 동물용의약품등은 특성에 따라 심사에 필요한 임상시험성적 자료, 안정성시험 자료 또는 생물학적 동등성시험 자료 등을 첨부해야 한다.
⑥제3조제2항제4호에 따라 수산용 동물용의약품 재평가 결과가 공시된 동일한 수산용 동물용의약품과 같은 품목은 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부해야 한다.1. 생물학적동등성시험자료2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능한 경우 비비교(단독)임상시험성적에 관한 자료를 첨부해야 한다)
⑦유전자변형생물체를 이용하여 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 별표 5의 내용을 포함한 자료를 첨부해야 한다.
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
(국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 2조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시…