수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제9조 (원료약품 및 분량)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
원료약품 및 그 분량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.1. 제제학적으로 합리적이고 타당해야 하며 안전성 및 안정성이 보장되고 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등에 적합해야 한다.2. 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상성적 등으로 보아 합리적이고 타당해야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.
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