수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제12조 (용법 및 용량)

용법 및 용량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.1. 약리학 및 제제학적 자료, 임상성적 등 명확한 근거에 의거 합리적이고 타당해야 하며 원료약품 및 분량, 효능 및 효과 등에 적합해야 한다.2. 사용량, 사용 시기, 사용방법과 사용횟수 등을 구체적으로 기재해야 한다.3. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재해야 하며 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 해서는 안된다.4. 특정 수산동물, 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능ㆍ효과를 고려하여 부적합한 용법ㆍ용량을 기재해서는 안되며, 특히 어린 개체에게 사용할 수 있는 수산용 동물용의약품은 투약에 편리하도록 연령, 체중 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 적의 감량 등의 표현을 해서는 안된다.5. 분할 투약하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.