수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제12조 (용법 및 용량)
이 법령의 자료
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
용법 및 용량의 심사기준은 다음 각 호와 같다.1. 약리학 및 제제학적 자료, 임상성적 등 명확한 근거에 의거 합리적이고 타당해야 하며 원료약품 및 분량, 효능 및 효과 등에 적합해야 한다.2. 사용량, 사용 시기, 사용방법과 사용횟수 등을 구체적으로 기재해야 한다.3. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재해야 하며 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 해서는 안된다.4. 특정 수산동물, 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능ㆍ효과를 고려하여 부적합한 용법ㆍ용량을 기재해서는 안되며, 특히 어린 개체에게 사용할 수 있는 수산용 동물용의약품은 투약에 편리하도록 연령, 체중 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 적의 감량 등의 표현을 해서는 안된다.5. 분할 투약하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.
2. 조문 관계도
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제12조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 2조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시…
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-10-27 시행된 수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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