수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제15조 (서류의 보완 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①국립수산물품질관리원장은 서류의 심사 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 분명히 적어 서류제출자에게 보완을 요구하고, 요구를 받은 서류제출자는 필요한 서류를 작성하여 제출해야 한다1. 심사서류가 제4조 각 항의 규정에 적합하지 않을 때2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조부터 제7조까지의 규정에 적합하지 않을 때3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 꾀하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
②제1항의 규정에 의한 서류의 보완은 1회로 하며 보완기간은 60일 이내로 하고 이 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 때에는 10일 이내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 민원인이 기간을 명백히 밝혀 보완기간의 연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.
③국립수산물품질관리원장은 서류의 심사 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 분명히 적어 서류제출자에게 품목허가 또는 품목허가변경 신청서를 반려할 수 있다.1. 제2항의 규정에 따른 보완기간(재보완 요구 시 독촉기간을 포함한다.) 내에 서류가 제출되지 않을 때2. 제8조부터 제14까지의 규정에 따른 심사기준에 적합하지 않아 수산용 동물용의약품등으로서 안전성ㆍ유효성이 인정되지 않을 때
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