수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제13조 (사용상의 주의사항)

사용상의 주의사항은 용법ㆍ용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(보조제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 다음 각 호의 어느 하나에 따른 요령으로 기재해야 한다.1. 경고: 치명적이거나 중독이 일어나고 비가역적인 부작용이 나타날 경우 또는 부작용으로 중독이 일어날 가능성이 있어 주의해야 할 경우를 기재한다.2. 다음 수산동물에게는 투여하지 말 것: 수산동물의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 안되는 수산동물을 기재해야 하며 "다음 수산동물에게 장기(대량) 투여하지 말 것" 또는 "다음 부위에는 투여하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있음.3. 다음 수산동물에게는 신중히 투여할 것: 수산동물의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목의 어느 하나에 기술한 부작용에 따른 위험성이 높아 투여 여부의 판단, 용법ㆍ용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 수산동물에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.가. 부작용이 빨리 나타나는 경우나. 부작용 발현율이 높은 경우다. 중독에 의한 부작용이 나타나는 경우라. 비가역성의 부작용이 나타나는 경우마. 축적작용에 의해 부작용이 나타나는 경우바. 내성이 변화하는 경우사. 기타4. 부작용: 수산용 동물용의약품등의 사용으로 발생할 수 있는 부작용으로서 아래와 같이 분류하여 기재하되, 중독 또는 비가역적인 부작용 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현 빈도에 따라 드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1-5% 미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다.가. 발현부위별: 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등나. 약리작용별: 남성호르몬양 작용, 여성호르몬양 작용, 항콜린 작용 등다. 투여방법별: 간헐 투여, 장기 투여, 대량 투여라. 발현기전별: 약물 알레르기, 균교대 현상 등5. 일반적 주의: 중독으로 부작용이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법ㆍ용량, 투여기간, 투여할 수산동물의 선택, 검사를 실시할지 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 부작용 등의 발생 시 처리방법 등도 기재한다.6. 상호작용: 다른 수산용 동물용의약품등과의 병용 시 해당 수산용 동물용의약품등이나 병용약의 작용을 증가 또는 감약시키거나 부작용의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 부작용이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.7. 임신 중이거나 수유하고 있는 수산동물, 신생 또는 어린 수산동물, 쇠약한 수산동물 등에 대한 투여: 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등으로 볼 때 다른 수산동물에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.8. 임상검사치에의 영향: 수산용 동물용의약품 사용 결과 명백히 기질적 또는 기능적 장애와 관련 없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.9. 과량투여 시 처치: 과량투여 시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.10. 적용상의 주의: 투여 경로, 제형, 주사 속도, 투여 부위, 조제 방법 등 투여에 필요한 주의를 기재한다.11. 휴약 기간: 생산되는 수산물의 안전성을 확보하는데 필요한 최대잔류허용한계를 충족시킬 수 있는 충분한 휴약 기간을 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 수산동물별로 수산물의 종류에 따라 기재한다.12. 저장상의 주의사항13. 기 타: 평가가 완료되지 않았거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.