수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조 (심사대상)

① 이 규정에 따른 수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사는「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제16조 및 제24조에 따라 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다. 이하 같다)를 받고자 하는 수산용 동물용의약품등과 제조 또는 수입품목 허가사항을 변경하고자 하는 수산용 동물용의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나의 경우는 제외한다.1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한함)2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 같은 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품3.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.