이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다) 신청서에 첨부하는 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 세부 사항을 정함으로써 수산용 동물용의약품 및 수산용 동물용의약외품의 안전성ㆍ유효성 심사 업무에 적정을 도모함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 규정에 따른 수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사는「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조, 제16조 및 제24조에 따라 제조 또는 수입품목허가(변경 허가를 포함한다. 이하 같다)를 받고자 하는 수산용 동물용의약품등과 제조 또는 수입품목 허가사항을 변경하고자 하는 수산용 동물용의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나의 경우는 제외한다.1. 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한함)2. 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 같은 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품3. 수산용 동물용의약품공정서에 수록된 품목과 국립수산물품질관리원장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 허가되지 않은 품목은 제외한다)
②제1항의 단서 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수산용 동물용의약품등의 경우에는 안전성ㆍ유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 한다.1. 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다만, 대한약전 또는 동물약품공정서에 수록된 성분, 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용 예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.2. 국내외의 새로운 임상시험 자료 또는 안전성시험 자료 등을 근거로 안전성ㆍ 유효성에 관하여 이미 허가 받은 사항을 변경하고자 하는 경우3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허가 신청을 하는 경우4. 「약사법」 제33조에 따라 국립수산물품질관리원장이 정한「수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준」 제4조제1항제2호에 따른 국내에서 시험한 자료 등으로 재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 수산용 동물용의약품과 동일한 품목인 경우5. 「약사법」 제32조에 따라 재심사 대상으로 지정된 수산용 동물용의약품과 동일한 품목인 경우6. 수산물 내 잔류로 인체위해가 우려되는 수산용 동물용의약품인 항생(항균)제, 호르몬제 및 구충제 중 식품위생법 제7조제1항에 따른 잔류허용기준이 설정되지 않은 제제인 경우(잔류허용기준이 설정되지 않은 어종을 포함한다.) 다만, 국립수산물품질관리원장이 식품의약품안전처장에게 잔류허용기준 등의 설정을 요청한 제제는 제외7. 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우8. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우9. 이미 허가받은 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받고자 하는 경우(생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 한정한다)가. 효능ㆍ효과나. 용법ㆍ용량다. 제조방법(예: 숙주ㆍ벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액ㆍ최종원액의 첨가제 등)라. 제조소 소재지를 추가 또는 이전하고자 하는 경우
2. 조문 관계도
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
(국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험지침 고시
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항,「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 수산용 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 2조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시…