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융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정 제10조 (민원처리 등)

공식 조문

시행 · 2024-06-24예규소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 융복합 의료제품 민원 조정 등을 위한 융복합의료제품조정협의회 운영과 민원신청 등 업무 처리와 사후관리에 관한 세부사항을 규정하여 융복합 의료제품의 신속한 제품화 및 안전사용을 지원하고 국민 건강권 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 과장은 제품분류나 주작용의 확인을 위해 관계부서 의견이 필요한 경우 제9조제1항에 따라 접수한 민원을 접수한 날부터 5일 이내에 관계 부서에 요청할 수 있다. 다만, 이미 관계부서와 협의된 사항(국내 융복합 의료제품 분류 사례집, 선행된 제품분류 결과가 있는 경우 등)에 대해서는 별도로 요청을 하지 아니한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①과장은 제품분류나 주작용의 확인을 위해 관계부서 의견이 필요한 경우 제9조제1항에 따라 접수한 민원을 접수한 날부터 5일 이내에 관계 부서에 요청할 수 있다. 다만, 이미 관계부서와 협의된 사항(국내 융복합 의료제품 분류 사례집, 선행된 제품분류 결과가 있는 경우 등)에 대해서는 별도로 요청을 하지 아니한다.

②식품의약품안전처장은 제9조제1항에 따라 접수한 민원에 대해 관계 부서 간 이견을 조정할 필요가 있거나 소관 법령 등이 명확하지 않다고 판단하는 경우에는 지체 없이 실무위원회를 통하여 제품분류 등에 관한 결정을 하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 민원인에게 해당 민원을 설명하거나 시연할 수 있는 기회를 줄 수 있으며 필요한 경우 관련 전문가의 의견을 청취할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 실무위원회에서 제품분류 결정을 할 수 없는 경우에는 해당 민원을 협의회 안건으로 상정하고 그 사실을 민원인에게 알려야 한다.

④식품의약품안전처장은 해당 민원이 융복합 의료제품에 해당하는지 여부에 대해 신청일부터 14일 이내에 그 결과를 민원인에게 통지하여야 한다. 다만, 해당 민원이 제3항에 따라 협의회 안건으로 상정되는 경우에는 협의회 안건으로 상정됨을 통지한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통지할 수 있다.

⑤과장은 제2항에 따른 절차에 있어 다른 부서의 협조가 필요한 경우 그 다른 부서를 협조 부서로 지정할 수 있고 해당 부서는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.